Deklaracja zgodności

_foto 8__popr.jpg

Wytwórca wyrobu: HEPY Magdalena Gołębiewska 00-585 Warszawa ul. Bagatela 10/14a tel. 509-123-519


Nazwa wyrobu: Hepy Urease Test


Klasyfikacja wyrobu:

Wyrób medyczny do In vitro. Wyrób z poza listy A i B nie będący wyrobem do samodzielnego stosowania. Wyrób nieklasyfikowany.
 

Przeznaczenie i zakres stosowania wyrobu:

Do szybkiego wykrywania Helicobacter pylori.


Dokumenty odniesienia:

Deklaruję, że wyrób spełnia wymogi Ustawy z dnia 20 maja 2010r.
o Wyrobach Medycznych (Dz. U. nr 107 poz. 679 rozdz. 7) oraz wymagania zasadnicze zawarte w załączniku nr 1 i nr 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. 2011 Nr 16 poz. 75 ze zmianami z dnia 1 lipca 2012r. Dz. U. 2012 poz. 423) oraz Dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnozy in vitro.


Warszawa, 7 lutego 2020